定制化解决方案

合瑞阳光以唯一的标准,为不同的新药上市寻求不一样的解决方案。

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Business introduction

一致性评价

仿制药一致性评价并不是新药的研发注册申请,是对已上市药品的再评价工程,有其特有的流程和研究内容,主要包括两方面:质量(药学研究)和疗效(临床研究BE)的一致性评价研究。

合瑞阳光已与十数家备案基地签订独家合作协议,为快速进行项目提供支持,打造定制化研究环境。

多领域经验:消化科、心脑血管、肿瘤、精神科、内分泌科、呼吸科等。

专家团队:实力团队由药学研究专家与临床研究专家组成。

定制化临床方案:提供精选方案,保障方案的科学、严谨,节省项目投入,缩短研究时间。

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Business introduction

定制化解决方案

目的导向,更准确解读您的需求

对您的需求进行深入分析,结合我们对标准的深入了解,提炼出项目真正的要点、难点,为后续方案设计提供可靠支持。
共同目标,定制化的项目解决方案
为您需求的实现规划更优的达成路径,量身定制合理的项目解决方案,为您在时间、资金、风险方面进行把控,提供可靠的研究服务。

因专注更专业,我们通晓标准

专业人才丰富的实施经验,拥有行业资深背景及丰富资源,精熟各环节政策法规。良好的沟通渠道,充分理解掌握政策要点。

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Business introduction

零期临床试验

合瑞阳光国内首家开展0期试验的CRO公司,与北京世纪坛医院共同开展了国内首个0期临床试验项目。

什么是零期试验:新药进入一期临床试验前,通过限制规模和人数,收集药物安全及药代动力学试验数据,为新药研发提供决策依据。

I-IV期临床试验的困惑

● 难以预料的药物毒性,使得75%研发投入浪费在早期临床阶段。
● 不能准确推测药物在人体进行临床试验的起始剂量。
● 动物实验很难准确预测药物在人体内的药代动力学和毒理学数据,造成有效化合物的错误淘汰。

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news 新闻中心

莎普爱思股票停牌 终将进行仿制药一致性评价

     近几日,备受狙击的莎普爱思仍处于舆论风口浪尖上,据莎普爱思晚间发布公告称,公司获悉国家食药监总局上述通知以及收到浙江省食药监局上述文件后,立即对公司目前所面临的情况进行初步评估,因相关事项需要进一步核实,公司股票12月8日起继续停牌。 ...

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无法忽视 !做0期临床试验的三大特点

       不要一想到申报注册就只想到从I期临床试验开始,        不要在了解0期临床试验之后才发现它的难能可贵,      ...

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免费报名|距离《2017临床试验数据及风险管理交流会》开启还剩3天!

为了响应国家“健康中国”的发展策略,推进医药行业效率启航的脚步。北京合瑞阳光医药科技有限公司与广东省广州市暨南大学强强联手,将于 2017年12月11日~12日联合举办《2017临床试验数据及风险管理交流会》。 致此,诚挚邀请广大医药学者们,拔冗莅临,共谋蓝海! &nb...

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给我5分钟,让你明白什么是I期临床试验

       阳光叔有言:基本的学识往往影响着从业者的初心,无论你现在处于哪个阶段,当回顾以往知识,从“新”出发,就会发现与当初有了不一样的理解。        ...

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终于来了!距离《备案办法》实施还差33天!

随着仿制药一致性评价的开展,备案制也逐渐成为了大家所关心的话题。但是如何开始实施,一直成为了未知数,可就在11月24日国家食品药品监管总局 国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,其中明确指出临床试验机构备案制(医疗器械)于2018年1月1日起正式施行。 ...

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注射剂如何做一致性评价?容我想想..

         还记得小时候“扎小针”的历史吗? 一根长长的针筒,连接细细的针头,针筒里满满的药物,耳边听着大人们淡淡的安抚声,“乖,不疼,别怕。” 于是,护士“手起刀落”后,真想...

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恭祝“第八届首都医科大学临床研究规范化培训”,圆满成功!

      于2017年11月21日,由首都医科大学(新医药北京市技术转移中心)、中国GCP联盟(中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟)主办,首都医科大学附属北京天坛医院协办,北京合瑞阳光医药科技有限公司、北京奕华医院管理有限公司赞助,在北京首...

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CDE公示31种优先审评程序药品注册申请名单,有你家的吗?

       当下,药品注册申请的每一个步骤都随时动摇着每位医药人的心。昨日,CDE根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)规定,CDE的组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行...

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BE基地短缺且费用越来越贵怎么办?

       我们知道是制药企业的大大们关心药物上市前的效率问题,        但又多少人知道他们还关心着BE基地短缺以及昂贵的研究费用呢? &nbs...

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如何拥有仿制药“通过一致性评价”标识?

随着天猫“双十一”的余温,分分钟都在宣告着2017年已临近年末了。回想8月25日国家食药监总局(CFDA发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中的仿制药“通过一致性评价”标识吗? 当未来在市场上流通的国产药,印有这个标识的时候就意味着,仿制药已经通过了监管部门的质量和疗效的...

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CFDA权威发布|《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》意见

      为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),进一步规范网络药品经营,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,国家食品药品监督管理总局组...

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CDE征求意见|(附)可豁免或简化BE试验品种名单

11月11日,CDE官网发布《关于公开征求<可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种>意见的通知》。该品种名单的拟定由仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行梳理和调研,并经CFDA仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议。意见征求时间截止12月11日...

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仿制药一致性评价如何可以提高药品质量,实现短期上市?

       十九大报告提出,实施健康中国战略。要完善国民健康政策,为人民群众提供全方位全周期健康服务;深化医药卫生体制改革,全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系,健全现代医院管理制度;全面取消...

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吸入用盐酸氨溴索溶液 想成功上市竟然全靠它….

很多人都知道盐酸氨溴索溶液是治愈痰液粘稠不易咳出者的特效药,也给予了急、慢性支气管炎和肺炎症等痰液粘稠患者们治疗的新希望。近期,北京合瑞阳光医药科技有限公司与固定大客户瑞阳制药有限公司共同投资开发了吸入用盐酸氨溴索溶液,这也是合瑞阳光产品投融资注资完成的重要实际操作项目之一。 好药...

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CFDA权威发布|《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读

阳光叔有言:“申请人主体责任清晰了!”           CFDA权威发布具体内容如下:        为贯...

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临床试验中研究者和申办方原来是这样的存在,你OUT了吗?

快节奏的生活,让我们彼此忘记自己是谁, 忙碌的工作,积满了点点心酸。 学习,成长的过程注定充满着艰辛。 GCP曾明确对临床试验中的职责出示了职责要求,并表明所有工作人员都要严格按照GCP的要求各司其职、各尽其责。但是还是有很多人不清楚自己具体应该做些什么,与时代...

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产品投融资容易被忽视的那些事儿

当下,中国医药行业发展迅猛,但适用的资源项目稀缺。特别是后7.22时代,优胜劣汰的政策改革制度,让不规格的运营企业接连出局,仅有真真切切让人放心的企业才会幸存下来。而我恰巧就是其中一员。我是阳光叔,全名合瑞阳光,喜欢快乐努力的生活,享受严谨认真的工作。和很多公司一样创业初期有过坎坷,有过遗憾...

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28个CRO行业常用术语解释,肯定有你不知道的!

近日,阳光叔发现在有很多人对CRO行业认识还比较模糊,特些整理了30个CRO行业的常用术语解释,帮助大家get√新技能!   新药研发合同外包服务机构(CRO) 英文全称Contract Research Organization(CRO) ,是新药研...

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药物临床试验机构备案到底有多难?

每一家已经成功申请医院药物临床试验机构备案的都知道,想要顺利的通过备案是非常困难的。因为近日CFDA办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见,并表明凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案;仅开展药物临床试验相关的生物样本...

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不忘初心 合瑞阳光三周年

  不忘初心   合瑞阳光三周年 有一种相伴叫合作 有一种温情叫关怀 有一种情趣叫欣赏 有一种心胸叫宽容 有一种美好叫感恩 不忘...

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特立氟胺片的莅临 复发型多发性硬化病的福音

一直以来,复发型多发性硬化病症总是困扰着很多青年人,造成了很多因未及时得到适用的药物而发生悲剧的事件。复发型多发性硬化病症的特点主要是一种中枢神经系统脱髓鞘疾病,青、中年多见儿童比较少见,临床特点是病灶播散广泛,病程中常有缓解复发的神经系统损害症状。 在国外最早记载有儿童多发性硬化...

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CRA如何像陈老师一样,可以快速提升医疗研究者信任?

震惊!今天CRA的陈老师又顺利“签订”了家机构! 这已经是他这这个月成功“签订”的的第4家了~ 太不可思议了,他是怎么办到的? 继上回写过陈老师的日常工作的一天之后, 引发了很多CRA的感慨…  ...

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iPhone8深陷爆炸门 临床制药上市也需重重考验

   不久前苹果刚刚召开iPhone8/8 Plus的发布会,就遇到了开售遇冷危机,随后还不断有果粉举报出现频繁噪音现象,如今更是深陷“爆炸门”。尽管爆裂原因还有待进一步调查,但有消息指出也可能与电池供货商有关,追潮之下原来iPhone8/8 Plus与三星No...

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CFDA中国制药行业变革 “占板凳计划”的新革命

随着2017年10月9日中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》的新鲜出炉,各大制药行业平台瞬间引起了轰动,这是谱写中国制药行业新篇章的时刻,也是影响着与制药行业相关运营企业的重要信息。其中合瑞阳光首当其冲,他们独有的“占板凳计划”一直以来...

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国家食药总局发布关于《意见》相关问题解答

10月9日上午10时,国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会,向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈回答记者提问。 这次出台的《创新意见》是一个什么样的背景?要突出一个什么样的主题?再就是这个《意见》有什么重要的意义? ...

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双节将至,合瑞阳光出品“我在北京挺好的”微电影

https://m.v.qq.com/play.html?vid=n05553468fc&ptag=4_5.8.1.20312_wxf%23v.play.adaptor%231&from=groupmessage&isappinstalled=0  ht...

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一致性评价政策解读--《关于仿制药治疗和疗效一致性评价工作有关事项》

“自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)发布以来,一致性评价工作扎实推进。”我们根据现阶段一致性评价,对大家比较关心的参比制剂、备案制、鼓励政策等问题进行相关解读。  http://www.sda.gov.cn/WS0...

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行业关注:后 722 时代,本土 CRO 路指何方?

2015 年 7 月 22 日,CFDA 发布《关于开展药物临床试验自查核查工作的公告》,短短几个月间,已有超过 85% 的临床申请被撤回或不批准。在不少 CRO 行业人士看来,这一公告堪称中国医药行业有史以来波及范围最广的「惊天惨案」。但对另一些矢愿引领 CRO 行业的公司看来,其间却蕴含着破...

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热烈祝贺合瑞阳光“随手拍”活动圆满收官

为了能够更好地宣扬合瑞阳光的“诚实、共赢、专业、可靠、快乐”的阳光精神,提升集体员工的凝聚力。合瑞阳光市场部在2017年9月5-8日组织开展“这个秋天,我说了算”随手拍主题活动。 活动形式以手机拍摄秋天让你感动的风景、场景、人物、萌宠等为主,搭配或温暖、或走心、或搞笑、或感性的心情语录,...

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一致性评价时间过半,BE试验需求增加

目前,一致性评价进入政策执行期。9月4日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草《中国上市药品目录集》征求意见稿,中国版橙皮书正呼之欲出;9月5日,国家食品药品监督管理总局组织制定《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》及相关单据。 随着这...

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合瑞阳光召开灵芝孢子油胶囊专家研讨会

北京合瑞阳光医药科技有限公司于2017年8月31日在北京港中旅维景国际大酒店召开专家研讨会,与会专家针对在研灵芝孢子油软胶囊项目的研究方向进行了详细深入的探讨。 灵芝孢子油软胶囊专家研讨会由广州白云山汉方现代药业有限公司申办,北京合瑞阳光医药科技有限公司承办,来自中国中医科学院广安...

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王兴河主任莅临合瑞阳光讲解Ⅰ期临床试验

2017年8月18日,北京合瑞阳光医药科技有限公司在公司内部组织召开“Ⅰ期临床试验”培训,特别邀请首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室王兴河主任为大家授课,此次培训合瑞阳光医学注册部、临床部、市场部等参训员工获益良多。 王兴河主任长期从事药物研发工作,在美国长达14年的工作...

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