新闻中心

一致性评价 让你的药稳渡生死海

文 | 合瑞阳光 发布时间:2017-05-08
分享:

任务艰巨的一致性评价工作已进入后半阶段,它似乎是很多企业的死穴,在药品生死存亡之际,大家极尽全力在前进摸索的道路上想为自家的药寻得一线生机,希望经历此番阵痛后能淬炼出新,在市场中站稳脚跟。

一致性评价就像横亘在仿制药与原研药之间的一条宽广无垠的江海,如果你没办法短时间内造一座桥,那么你需要找到一艘船,而且是一艘质量过硬、无坚不摧的船,必须要躲过一致性评价工作中的惊涛骇浪、狂风骤雨,才能安稳抵达仿制药与原研药质量齐肩的彼岸。

如何打造一艘船?

第一,解决参比制剂问题。一致性评价暴风雨愈演愈烈,参比制剂是企业的核心关注点,如今仍有很多品种没有公布参比制剂。因此企业要主动寻找参比制剂,是选择原研药还是欧美获批参比制剂地位的仿制药,还需企业见招拆招,或尽快确定参比制剂,合规采购,或针对尚未确定、无法获得的参比制剂通过临床有效性方法进行一致性评价工作。

第二,寻找临床试验资源。生物等效性资源短缺成为很多企业一致性评价工作的拦路虎,国家积极对临床试验管理制度进行改革,将临床试验资格由认定改为备案制,进一步扩充临床试验基地数量,调动医疗机构做BE试验的主动性。

第三,有足够的资金支持。一致性评价时间紧,项目费用水涨船高,企业要同时完成很多个品种的一致性评价,参比制剂购买费用、药学研究费用、BE费用等都需要用金钱买单,而BE费用是一致性评价中花费最大的支出,一次通不过还要做第二次甚至更多次,如此估算,单个品种的费用预算将是一笔极高昂的研发费用。

为你的船加固升级

无法及时选择参比制剂,找不到临床试验基地,做一致性评价财力不足,这些是船驶向彼岸的三道坎。除了有政府积极协作解决,企业还可考虑其他解决办法,找到具备条件的临床试验机构,另外在心有余而财不足时可以通过CRO入股、引入风投等方式寻求资金开展一致性评价工作。

合瑞阳光近年来做了很多方面的努力,一是在备案制落地之前抢先开展“占板凳计划”,帮助机构尽快通过培训获得备案资格,现已与国内10余家医疗机构签订合作协议;二是通过“产品投融资”对优质、有价值的项目进行评估,为企业注入资金共担风险;三是在CRO行业推出“首家通过付款服务”,帮助企业药品在同类仿制药中最先通过一致性评价,使药品抢先一步进入市场;四是建设高水平的生物检测中心、研发平台,提供仿制药一致性评价、生物等效性研究、创新药物Ⅰ期临床样品、检测分析等服务。

一致性评价事关药品生死,能不能成功驶向仿制药与原研药质量齐肩的彼岸,需要企业克服重重困难,解决种种问题,才能在一致性评价中让好药有尊严地活下来。