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一致性评价高峰论坛:合瑞阳光分析高变异BE案例

文 | 合瑞阳光 发布时间:2017-07-05
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2017年7月3-4日,备受瞩目的第十届中国生物产业大会分论坛·创新药及仿制药一致性评价高峰论坛在广州白云国际会议中心顺利落幕。

创新药及仿制药一致性评价高峰论坛由中国高科技产业化研究会、首都医科大学附属北京世纪坛医院主办,中国高科技产业化研究会国际交流合作中心、首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室承办,北京合瑞阳光医药科技有限公司、广州博济医药生物技术股份有限公司协办。

本论坛聚集了来自生物科技、生物制药、医疗机构及科研院所等相关领域的专家,由中国工程院院士詹启敏担任大会主席、首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河教授担任共同主席和主持人,来自全国各地的医药界人士就一致性评价工作中的热点、难点问题展开了讨论和交流。

会上,HPC合伙人/国家“千人计划”专家、中国协和医科大学药植所杜涛教授讲解了中国医药产品进入美国市场的开发策略,首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室王兴河教授讲解了抗肿瘤新药的零期研究进展,广州博济医药生物技术股份有限公司董事、副总经理、药理学专家马仁强对国内雾化吸入制剂研发现状与技术要点进行了分析,沈阳药科大学何仲贵教授解读了创新药物制剂研发策略,与会专家们纷纷发言为我国生物制药的整体质量和水平建言献策。

北京合瑞阳光医药科技有限公司医学注册部药学专家在此次论坛上发表演讲,对高变异BE实操案例进行了深入分析。随着一致性评价工作的有序开展,企业需要开展大量的BE试验,高变异药物的BE试验一直是比较复杂的现实课题,合瑞阳光药学专家从实操案例入手对高变异药物生物等效性问题的复杂性、国际上采纳的法规等问题展开了探讨,希望与业界同仁一起寻找更科学可靠的方法评价高变异药物的生物等效性。

通过此次论坛专家们的互动、交流和解惑,能够帮助医药界人士洞悉创新药、仿制药市场趋向,把握一致性评价前沿技术和工作动态,有力推动了我国的仿制药一致性评价工作,加快了生物制药产业的创新发展。