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张玥:“医学核查,实际上是综合性的!”

文 | 阳光叔 发布时间:2018-01-04
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       2017年12月,广州暨南大学与北京合瑞阳光医药科技有限公司共同举办的主题为《2017临床试验数据及风险管理交流会》圆满落幕,多位重量级嘉宾受邀进行演讲。其中,中国临床试验数据管理学组CDMC的张玥教授针对临床试验数据管理进行了分享与交流。

     会议上,广州某药厂对张教授演讲中提到的“三个把控数据质量”感到困惑,并提问到,“您刚刚讲的三个把控数据质量中,一个是数据管理;一个是临床监查;一个是医学监查,这三个方面,那么医学监查这方面是否可以理解为是不是医学的一种逻辑核查?

      张教授表示,“我觉得部分是这样的。为什么这么说呢?其实医学核查就像你说的逻辑核查,那逻辑就有点像数据管理一样,有好多部分都可以是逻辑核查,它们都是从一个点到另一个点然后组合到一块,进行一次分析。

      医学核查,实际上是综合性的,可以说是它反复的尝试过程中,不同的数据都在互相分析之间存在的逻辑关系。刚才也提到了逻辑关系问题,也是一样的,逻辑关系如果错了就会出现问题,但是大部分的医学监查,可以说是在判断。

       比如,一般常常会让写方案的人来做医学监查,因为他在写方案的时候就会知道这个药物对不同的人(就是指对他入组的这些病人)可能产生的影响是什么,他想关注到的药效是什么?再打个比方说,这个药物他想观察的指标有没有上升,那么达到一个终点就OK!

       这个时候当药物处于上升的趋势,就会由数据凸显出来,他再看一个病人的备案,这个时候就会发现,即使逻辑上是合理的,但是趋势却不对。在这个问题上,他就会思考是写的方案错了,还是试验不对,更甚是入组错了的问题,就会有这样一方面的审核。所以,就是这样一种趋势核查(在我认为比较贴切的一个词就是趋势核查而不是逻辑核查。)”

       一直以来,临床试验数据管理也都是大家比较关心的问题,会议上大家踊跃提问互动让很多人受益良多。接下来,北京合瑞阳光医药科技有限公司也表示,以后还会陆续与暨大开展合作,希望可以满足更多人对于行业知识的需求。