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提供新药注册的资料有哪些?

文 | 阳光叔 发布时间:2018-01-09
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       临床研究的资料与非临床研究资料是药品监督管理部门审评药品注册申请资料并颁发上市许可或批文的主要依据,也是批准新药标准、新药标签、说明书及广告宣传资料的主要依据。

       阳光叔整理国内外新药注册要求报送的临床研究资料包括以下内容:

       一、美国提交NDA,FDA

       1、人体药代动力学和生物利用度试验资料,包括研究方案、采用的分析和统计方法以及建立控制推荐和分析方法的基本有力的说明、研究结果和讨论;

       2、临床药理学研究,包括人体试验结果与动物药理学、毒理学实验资料的比较;

       3、拟定适应症的对照或非对照临床试验;

       4、有关该药受益和风险的分析总结,包括在标签所属条件下为什么其受益大于风险的讨论;

       5、临床试验的统计学评价;

       二、根据《药品注册管理办法》的要求,在我国申报新药注册(包括化学药、中药、生物制品)需提交下列临床资料:

       1、国内外相关的临床试验资料综述;

       2、临床度验计划及研究方案;

       3、临床研究手册;

       4、知情同意书样稿、伦理委员会批准件;

       5、临床试验报告。

       *临床试验资料综述释义,即指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述;临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述,并有所报送的研究资料支持。